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            國藥準字H20020512、國藥準字H20040726

            頭孢克肟顆粒

            【通用名】頭孢克肟顆粒

            【商品名】達力芬

            【產品特點】

            1.       兒童細菌感染的優越之選

            2.       不受進食影響,空腹或飯后服藥均可

            3.       一天僅需2次給藥,方便且不易漏服

            4.       香甜草莓味,兒童順應性極佳

            說明書

            頭孢克肟顆粒說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

             

             

            【藥品名稱】

               通用名稱:頭孢克肟顆粒

               商品名稱:達力芬

               英文名稱:Cefixime   Granules

               漢語拼音:Toubaokewo Keli

            【成份】

               本品的主要成份為:頭孢克肟三水合物。

               化學名稱:(6R,7R)-7-[[Z- 2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙?;?/span>]氨基] -3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

               化學結構式:

             

               分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

               分子量:507.50

            【性狀】 

               本品為混懸顆粒。

            【適應癥】

               對鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

               支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;膽囊炎、

            膽管炎;猩紅熱;中耳炎、副鼻竇炎。

            【規格】按C16H15N5O7S2計算  150mg  20.1g     (無糖型)

            【用法用量】

               通常用于小兒口服。按體重一次1.53.0mg/kg,一日2次,另外,根據癥狀適當增減,對于重癥及效果不明顯的病例,按體重一次6mg/kg,一日2次。

            【不良反應】

               在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.28%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。

               1)嚴重不良反應:

               ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等

            現象,應停止給藥,采取適當處置。

               ②過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察, 如有異常發生時停止給藥,采取適當處置。

               ③皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置。

               ④血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置。

               ⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置。

               ⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置。

               ⑦間質性肺炎,PIE癥候群:有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候

            群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。

               2)其它不良反應

             

             

            0.1~<5%

            0.1%

            過敏癥

            皮疹、蕁麻疹、紅斑

            瘙癢、發熱、浮腫

            血液

            嗜酸細胞增多

            粒細胞減少

            肝臟

            GOT升高、GPT升高、AL-P升高

            黃疸

            腎臟

             

            BUN升高

            消化系統

            腹瀉、胃部不適

            惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘

            菌群失調癥

             

            口腔炎、口腔念珠菌癥

            維生素缺乏癥

             

            維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)

            其它

             

            頭痛、頭暈

            【禁忌】

               對本品或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

            【注意事項】

               1)為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

               2)對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大(參照【藥代動力學】數據)。

               3)下列患者慎重給藥:

               ①對青霉素類有過敏史的患者。

               ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。

               ③嚴重的腎功能障礙患者(參照【注意事項】以及【藥代動力學】數據)。

               ④經口給藥困難或非經口營養患者,全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。

               4)由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。

               5)不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

               6)對臨床檢驗結果的影響:

               ①除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能,應予以注意。

               ②有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

               尚不明確。

            【兒童用藥】

               對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確定(沒有使用經驗),6個月以下兒童不宜使用。

            【老年用藥】

               尚不明確。

            【藥物相互作用】

             

            藥名

            臨床癥狀·措施方法

            機制·危險因素

            芐丙酮香豆素

            有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性,但是關于本制劑尚無病例報告

            腸內細菌以致造成維生素K合成抑制

             

             

              

            【藥物過量】

               尚不明確。

            【藥理毒理】 

               1.抗菌作用:

               1)本品對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,為廣譜抗生素。特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌比其它口服頭孢類抗菌素具有更強的抗菌作用,其作用機制為殺菌性的。

               2)對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有極強的穩定性,對產生β-內酰胺酶細菌顯示優越的抗菌力。

               2. 作用機制:

               作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因菌種而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的11a,1b,1c)以及3有較高親和性。

            【藥代動力學】

               1.吸收:

               1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價),約4小時后血清濃度達到峰值,分別為0.69、1.131.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.32.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效價)/kg(體重)后,約34小時血清濃度達到峰值,分別為1.14、2.013.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.23.7小時。

               2)對于中度腎功能衰竭組(30 CCr60ml/min,n3)及重度腎功能衰竭組(10 CCr30ml/min,n4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰組為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度值為0.71μg/ml、1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時。

               2.分布:

               本品在患者痰液中,扁桃組織,上顎竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好。

               3.代謝:

               在人體的血清、尿中未發現具有抗菌活性代謝產物。

               4.排泄:

               主要經腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50、100、200mg(效價),尿中排泄率(012小時)約為2025%,最高尿中濃度分別為42.946小時)、62.946小時)和82.7μg/ml46小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經口服用1.5、3.0、6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(012小時)約為1390%。

            【貯藏】

               遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

            【包裝】

               復合鋁箔袋包裝,(1)50mg:每小盒6包、8包、10包、12

                               (2)0.1g: 每小盒6包、12

            【有效期】

               30個月

            【執行標準】

               《中國藥典》2015年版二部

            【批準文號】

               150mg:國藥準字H20020512        

               20.1g :國藥準字H20040726

             

             

            生產企業

            企業名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

            生產地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16

            郵政編碼:518110

            電話號碼:400-880-2335

            傳真號碼:(075582263799

                     075582429265

            服務信箱:vip@szzhijun.com

            網址:www.szzhijun.com

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