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            國藥準字H44020967、國藥準字H44023857、國藥準字H20003254

            阿莫西林膠囊

            【藥品名稱】


            通用名稱:阿莫西林膠囊


            英文名稱:Amoxicillin  Capsules


            漢語拼音:Amoxilin  Jiaonang





            說明書

            【藥品名稱】

            通用名稱:阿莫西林膠囊

            英文名稱:Amoxicillin  Capsules

            漢語拼音:Amoxilin  Jiaonang

            【成份】本品主要成份為阿莫西林,其化學名稱為:2S,5R,6R-3,3-二甲基-6-[R---2-氨基-2-4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

            化學結構式:



             

            分子式:C16H19N3O5S·3H2O

            分子量:419.46

            【性狀】本品內容物為白色至黃色粉末或顆粒。
            【適應癥】
            阿莫西林適用于敏感菌(不產β-內酰胺酶菌株)所致的下列感染:
            1
            .溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
            2
            .大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。
            3
            .溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。
            4
            .溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
            5
            .急性單純性淋病。
            6
            .本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌,降低消化道潰瘍復發率。
            【規格】C16H19N3O5S10.125g20.25g30.5g
            【用法用量】口服。成人一次0.5g,每68小時1次,一日劑量不超過4.0g。小兒一日劑量按體重2040mg/kg,每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg,每12小時1次。腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量,其中內生肌酐清除率為1030ml/分鐘的患者每12小時0.250.5g;內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.250.5g。
            【不良反應】

            1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。
            2
            .皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。
            3
            .貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。
            4
            .血清氨基轉移酶可輕度增高。
            5
            .由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。
            6
            .偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。
            【禁忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。
            【注意事項】

            1.   用藥前必須作青霉素皮膚試驗,陽性反應者禁用。
            2
            .傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹,應避免使用。
            3
            .療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。
            4
            .阿莫西林可導致采用BeneditFehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。
            5
            .下列情況應慎用:(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

            6嚴禁用于食品和飼料加工。
            【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示,10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究,鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應,孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能導致嬰兒過敏。
            【兒童用藥】小兒一日劑量按體重2040mg/kg,每8小時1次;3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg,每12小時1次。
            【老年用藥】未進行該項試驗且無可靠參考資料。
            【藥物相互作用】

            1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌,兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。
            2
            .氯霉素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用,但其臨床意義不明。
            【藥物過量】在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示,阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿,但腎功能損害在停藥后可逆。
            【藥理毒理】阿莫西林為青霉素類抗生素,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌,大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β-內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用,可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。
            【藥代動力學】口服本品后吸收迅速,約75%90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著??诜?/span>0.25g0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.55.0mg/L5.57.5mg/L,達峰時間為12小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g23小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L0.53mg/L,而同期血藥濃度為11mg/L3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g12小時,中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g2小時腦脊液中的濃度為0.11.5mg/L,相當于同期血藥濃度的0.9%21.1%。本品可通過胎盤,在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/41/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2)11.3小時,服藥后約24%33%的給藥量在肝內代謝,6小時內45%68%給藥量以原型藥自尿中排出,尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品,腹膜透析則無清除本品的作用。
            【貯藏】遮光,密封保存。

            【包裝】10.125g  鋁塑包裝,每板10粒,每盒2板、5板和20板;每板12粒,每盒2板和20板。20.25g  鋁塑包裝,每板10粒,每盒2板、5板和20板;每板12粒,每盒2板、3板、520板。30.5g  鋁塑包裝,每板12粒,每盒1板、2板、3板和20板;每板10粒,每盒2板、3板、20板和50板;每板8粒,每盒2板。

            【有效期】24個月
            【執行標準】
            《中國藥典》2015年版二部
            【批準文號】10.125g   國藥準字H44020967

            20.25g    國藥準字H44023857

            30.5g     國藥準字H20003254
            【生產企業】企業名稱:國藥集團汕頭金石制藥有限公司

                       生產地址:汕頭市泰山路36

            郵政編碼:515041

            電話號碼:0754-88924888  

            傳真號碼:0754-88924889 

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