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            國藥準字H20066443

            鹽酸格拉司瓊注射液

            【藥品名稱】

                   通用名稱:鹽酸格拉司瓊注射液

                   英文名稱:Granisetron Hydrochloride Injection

                   漢語拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye

            【成份】本品主要成份為鹽酸格拉司瓊,化學名稱:1-甲基-N-[9-甲基-橋-9-氮雜雙環[3,3,1]壬烷-3-基]-1H-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽。

            說明書

            鹽酸格拉司瓊注射液說明書

            請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

            【藥品名稱】

                   通用名稱:鹽酸格拉司瓊注射液

                   英文名稱:Granisetron Hydrochloride Injection

                   漢語拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye

            【成份】本品主要成份為鹽酸格拉司瓊,化學名稱:1-甲基-N-[9-甲基-橋-9-氮雜雙環[3,3,1]壬烷-3-基]-1H-吲唑-3-甲酰胺鹽酸鹽。    

                   化學結構式:

                   

                   分子式:C18H24N4O·HCl

                   分子量:348.87

                   輔料為:注射用水。

            【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

            【適應癥】用于放射治療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。

            【規格】按C18H24N4O計3ml:3mg

            【用法用量】

                   成人用量通常為3mg,用20~50ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后,于治療前30分鐘靜脈注射,給藥時間應超過5分鐘。大多數病人只需給藥一次,對惡心和嘔吐的預防作用便可超過24小時。必要時可增加給藥次數1~2次,但每日最高劑量不應超過9mg。

                   老年人和肝、腎功能不全者無需調整劑量。

            【不良反應】常見的副作用為頭痛、倦怠、發熱、便秘、偶有短暫性無癥狀肝轉氨酶升高。上述反應輕微,無須特殊處理。

            【禁忌】1.對本品或有關化合物過敏者禁用。2.胃腸道梗阻者禁用。

            【注意事項】

                   1.由于本品可減慢消化道運動,故消化道運動障礙患者使用本品時應嚴密觀察。

                   2.本品不應與其它藥物混合使用。

                   3.本品應在配制24小時內使用。

                   4.如遇變色、結晶、渾濁、異物應禁用。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                   1.孕婦除非必需,否則不宜使用。

                   2.哺乳期婦女需慎用,若使用本品時應停止哺乳。

            【兒童用藥】2到16歲的兒童推薦劑量是10μg/kg;2歲以下兒童用藥情況尚不明確。

            【老年用藥】老年人無需調整劑量。

            【藥物相互作用】

                   1.格拉司瓊不會誘導或抑制細胞色素P-450藥物代謝酶系統。

                   2.因為格拉司瓊是通過肝細胞色素P-450藥物代謝酶進行代謝,誘導或抑制此酶可以改變清除率和格拉司瓊的半衰期。

            【藥物過量】對于本品中毒尚無特殊解毒藥,過量時需對癥治療,曾有報道一病人接受過30mg本品靜脈治療,患者除輕微頭痛外并未觀察到其它后遺癥狀。

            【藥理毒理】

                   藥理作用  本品是一種高選擇性的5-HT3受體拮抗劑,對因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐具有良好的預防和治療作用。放療、化療及外科手術等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5-HT,5-HT可激活中樞或迷走神經的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機理,是通過拮抗中樞化學感受區及外周迷走神經末梢的5-HT3受體,抑制惡心、嘔吐的發生。本品選擇性高,無錐體外系反應和過度鎮靜等副反應。

                   毒理研究  遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內、外大鼠肝細胞UDS試驗結果均未表現出致突變作用。但在HeLa細胞體外試驗中出現UDS明顯增加,體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中,多倍體細胞的數量明顯增加。

            生殖毒性:本品皮下給藥劑量達6mg/kg/天(以體表面積算,為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍)時,未表現出對雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為9mg/kg/天(54mg/m2/天,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍)及3mg/kg/天(35.4mg/m2/天,按體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍)時,均未表現出對動物生育力和胎仔發育的影響,但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響,故只有在確實必需時,孕婦才可在妊娠期間服用本品。

                   目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為許多藥物可以經乳汁分泌,故哺乳婦女服用本品應慎重考慮其后代的影響。

                   致癌性:在兩年的致癌試驗中,大鼠經口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg(6、30、300mg/m2/天),其中高劑量組在第59周時因毒性反應而將劑量降至25mg/kg。結果顯示,5mg/kg/天以上組(包括該劑量組)雄性大鼠和25mg/kg/天組雌性大鼠(以體表面積算,其劑量分別相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的81倍以上和405倍)干細胞癌和腺瘤的發生率顯著增加,而1mg/kg組雄性大鼠和5mg/kg組雌性大鼠(以體表面積算,分別為臨床靜脈給藥推薦劑量的16倍和81倍)的肝腫瘤發生率未見增加。在12個月的試驗中,經口給予本品100mg/kg/天(60mg/m2,以體表面積算,相當于臨床靜脈給藥推薦劑量的1622倍)的雌、雄大鼠均發生肝細胞腺瘤,而空白對照組未出現。本品給藥24個月的小鼠致癌性試驗結果顯示,腫瘤的發生率未見有統計學意義的明顯增加,但該試驗尚未得出最后結論,因為在大鼠致癌性研究中出現腫瘤,故本品只應在說明書中推薦的劑量下和適應癥范圍內應用。

            【藥代動力學】健康志愿者靜脈注射本品20或40μg/Kg后,平均血漿濃度峰值分別為13.7和42.8μg/L,血漿清除半衰期約3.1~5.9小時。

            本品體內分布廣泛,血清蛋白結合率為65%,大部分迅速代謝,主要代謝途徑為N-去烷基化及芳香環氧化后再被共軛化,通過糞便和尿液排泄。

            【貯藏】遮光,密閉保存。

            【包裝】低硼硅玻璃安瓿;每盒5支。

            【有效期】24個月

            【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

            【批準文號】國藥準字H20066443

            【生產企業】

                   企業名稱:國藥集團容生制藥有限公司

                   生產地址:河南省武陟縣東三環路中段

                   郵政編碼:454950

                   電話號碼:0391-7282438

                   傳真號碼:0391-7291426

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